ISO 10993-5醫(yī)療器械的生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

Biological evaluation of medicaldevices ----Part 5:Tests for in vitro cytotoxicity

ISO 10993-5: 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價第5部分—標(biāo)準(zhǔn)簡介

lSO 10993的本部分描述了評估醫(yī)療器械體外細(xì)胞毒性的試驗(yàn)方法。

這些方法規(guī)定了直接或通過擴(kuò)散培養(yǎng)與設(shè)備和設(shè)備提取物接觸的培養(yǎng)細(xì)胞。

這些方法旨在利用適當(dāng)?shù)纳飳W(xué)參數(shù)確定哺乳動物細(xì)胞在體外的生物學(xué)反應(yīng)。

ISO 10993-5: 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價第5部分—相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-1，醫(yī)療器械的生物學(xué)評估-第1部分：風(fēng)險管理系統(tǒng)內(nèi)的評估和測試

ISO 10993-12，醫(yī)療器械的生物學(xué)評價-第12部分：樣品制備和參考材料

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